Explicat: Ce spun datele din faza 3 despre vaccinul Covaxin de la Bharat Biotech pentru Covid-19

Covaxin, primul vaccin indigen împotriva Covid-19 din țară, a fost dezvoltat cu tulpini de semințe primite de la Institutul Național de Virologie.

O asistentă afișează o fiolă de Covaxin la un centru de vaccinare Covid-19 din Kolkata. (Fotografie expresă: Partha Paul)

Covaxin, vaccinul produs de Bharat Biotech, a demonstrat în general eficacitate clinică intermediară de 78 la sută , și 100% eficacitate împotriva bolii severe Covid-19 în studiile de fază 3, au anunțat miercuri compania și Consiliul Indian de Cercetare Medicală (ICMR).

Buletin informativ| Faceți clic pentru a primi cele mai bune explicații ale zilei în căsuța dvs. de e-mail

Vaccinul și studiul

Covaxin, primul vaccin indigen împotriva Covid-19 din țară, a fost dezvoltat cu tulpini de semințe primite de la Institutul Național de Virologie (NIV), folosind tehnologia platformei derivate de la Whole Virion Inactivated Vero Cell. Vaccinurile inactivate nu se reproduc; conțin virus mort, care este incapabil să infecteze oamenii, dar are capacitatea de a declanșa sistemul imunitar să declanșeze o reacție de apărare împotriva infecției.

Vaccinul a primit aprobarea DCGI pentru studiile clinice de faza 1 și 2 pe oameni în iulie anul trecut și a fost introdus prin Autorizarea de utilizare de urgență (EUA) în modul de testare clinică.

Studiul clinic de fază 3, care a fost cofinanțat de ICMR, a înrolat 25.800 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 98 de ani, inclusiv 10% cu vârsta peste 60 de ani, analiza fiind efectuată la 14 zile după a doua doză.

katherine lanasa valoare netă

Rezultatele analizei intermediare

Rezultatele analizei intermediare din faza 3 a Covaxin se bazează pe peste 87 de cazuri simptomatice de Covid-19. Din cauza creșterii recente a cazurilor, au fost înregistrate 127 de cazuri simptomatice, rezultând o estimare punctuală a eficacității vaccinului de 78% împotriva bolii Covid-19 ușoare, moderate și severe, au declarat Bharat Biotech și ICMR într-un comunicat de presă.

Eficacitatea împotriva bolii severe Covid-19 a fost de 100%, cu un impact asupra reducerii numărului de spitalizări. Eficacitatea împotriva infecției asimptomatice cu Covid-19 a fost de 70%, ceea ce sugerează o scădere a transmiterii la primitorii de Covaxin.

Rezultatele de siguranță și eficacitate din analiza finală vor fi disponibile în iunie, iar raportul final va fi transmis unei publicații revizuite de colegi, au spus Bharat Biotech și ICMR.

Pe baza îndeplinirii criteriilor de succes, primitorii placebo au devenit acum eligibili să primească două doze de Covaxin, a spus dr. Krishna Ella, președinte și director general al Bharat Biotech. Datele de eficacitate împotriva Covid-19 severe și a infecțiilor asimptomatice sunt extrem de semnificative, deoarece acest lucru ajută la reducerea spitalizărilor și, respectiv, transmiterea bolii, a spus el.

Funcționează împotriva variantelor

Oamenii de știință de la ICMR-NIV au spus că au izolat și cultivat toate variantele de îngrijorare - B.1.1.7 (varianta Marea Britanie), B.1.1.28.2 (varianta Brazilia), B.1351 (varianta Africa de Sud) și tulpina dublu mutantă B .1.617 (E484Q și L452R) găsit în anumite părți ale țării - și a demonstrat potențialul de neutralizare al Covaxin împotriva variantelor din Marea Britanie și Brazilia.

În timp ce se generează date pentru varianta din Africa de Sud, s-a descoperit că Covaxin neutralizează eficient tulpina dublă mutantă, au spus oamenii de știință NIV. Eforturile neobosite ale oamenilor de știință de la ICMR și BBIL (Bharat Biotech) au dus la un vaccin internațional cu adevărat eficient... Covaxin funcționează bine împotriva majorității variantelor de SARS-CoV-2, a spus directorul general ICMR, prof. Balram Bhargava.

Infecție minimă post-jab

Aproximativ 1,1 milioane din dozele totale administrate în India până acum au fost Covaxin; 93,56 lakh dintre acestea au fost primele doze. Abia 0,04% (4.208) beneficiari au returnat un rezultat pozitiv pentru Covid-19 după ce au primit prima doză de Covaxin, a spus dr. Bhargava.

Din cei 17,37 de mii de beneficiari care au primit a doua doză de Covaxin, 695 au luat infecția post-vaccinare, aproape același procent ca și cei de după prima doză.

Pentru Covishield, care a fost de departe vaccinul dominant, aceste cifre au fost de 0,02% (17.145 din 10,03 milioane) pentru prima doză și 0,03% pentru a doua doză (5.014 pozitive din 1,57 milioane), potrivit guvernului. cifre.

Richard Garfield andrew Garfield

Creșterea capacității

Suchitra Ella, director general comun al Bharat Biotech, a declarat că sunt în curs de desfășurare eforturi pentru a dezvolta în continuare Covaxin, cu studii clinice planificate în India și la nivel global pentru a evalua siguranța și imunogenitatea acestuia la grupurile de vârstă mai mici, impactul dozelor de rapel și protecția împotriva SARS-CoV- 2 variante.

Peste 60 de țări la nivel global și-au exprimat interesul pentru Covaxin, iar autorizații de utilizare în caz de urgență au fost primite din mai multe țări, a spus compania.

Eforturile noastre de dezvoltare au fost transparente și publicate în șase reviste evaluate de colegi, cu publicații suplimentare în curs, se arată în comunicatul de presă.

Extinderea capacității a fost implementată în mai multe unități din Hyderabad și Bangalore pentru a ajunge la ~ 700 de milioane de doze/an, una dintre cele mai mari capacități de producție pentru vaccinuri virale inactivate la nivel mondial.

Imparte Cu Prietenii Tai: