Explicat: Iată principalele concluzii din eroarea vaccinului Covid-19 de la Oxford

După rezultatele testelor vaccinului AstraZeneca-Oxford, acum a reieșit că o greșeală de dozare a condus la un raport de eficacitate de 90%. Ce întrebări ridică acest lucru despre acest vaccin și despre studii în general?

O jumătate de doză urmată de o doză completă nu a fost regimul dorit. (Univ din Oxford prin AP)

O eroare în studiile AstraZeneca-Universitatea din OxfordCovid-19vaccin , AZD1222, a pus sub semnul întrebării modul în care au fost gestionate studiile clinice cu vaccinuri în timpul pandemiei. Acesta este motivul pentru care contează și ce trebuie făcut acum.

Care a fost eroarea?

Luni, Oxford și AstraZeneca au spus că AZD1222 ar putea avea o eficacitate de până la 90% - atunci când este administrat într-o jumătate de doză urmată de o doză completă o lună mai târziu. Ceea ce nu au dezvăluit inițial a fost că aceste constatări au fost rezultatul unei greșeli. Cei aproape 3.000 de participanți din Marea Britanie pe care s-a bazat acest rezultat nu ar fi trebuit niciodată să li se administreze o doză mai mică, în primul rând.

Dezvăluirea a adăugat îndoieli cu privire la modul în care AstraZeneca și Oxford au condus aceste studii, unii oameni de știință semnalând lipsa de transparență în întregul proces.

Eroarea vaccinului Oxford a ridicat întrebări cu privire la modul în care au fost gestionate studiile clinice în timpul pandemiei.

Cu excepția studiului din SUA, nu cunosc detalii despre modul în care sunt monitorizate aceste studii. Există un DSMB (Consiliu de monitorizare și siguranță a datelor) centralizat? Combină datele acumulate? Se pare că au combinat evenimente în Brazilia și Marea Britanie. De ce nu celelalte țări? Natalie E Dean, biostatistician la Universitatea din Florida, a postat miercuri pe Twitter.

salariu danica patrick

Și raportarea unei analize secundare care nu a fost prespecificată (deoarece pare să se bazeze pe o eroare de dozare) nu este de dorit. Dacă încearcă să obțină aprobarea jumătății de doză, ar trebui să aștepte până când au un rezultat convingător. În caz contrar, putem ateriza în „limboul dovezilor”, a scris ea pe Twitter.

Rezultatul procesului în India nu este

Rezultatele de eficacitate ale AstraZeneca s-au bazat pe studiile efectuate în Regatul Unit și Brazilia. Nu include studiile aceluiași vaccin efectuate de Institutul de ser din India. Rezultatele studiilor indiene sunt de așteptat să apară în decembrie.

Dezvoltarea face incert dacă autoritățile de reglementare precum Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente ar autoriza utilizarea de urgență, cu încredere că programul de dezvoltare a fost deteriorat, potrivit unui raport din The New York Times .

Trebuie să vedem cât de mult din aceste date (din grupul cu doze mici) sunt potențial utilizabile pentru trimiterile de reglementare în sensul cel mai strict, deoarece, înțeleg, nu puteți utiliza date care nu sunt specificate în protocol. Este probabil că au anunțat autoritățile de reglementare, dar aceasta nu este tocmai o analiză „pe protocol” sau o analiză „intenție de a trata”, care este modul în care se fac de obicei analizele din studiile clinice, a declarat profesorul Gagandeep Kang, cercetător în domeniul vaccinurilor. acest site web joia.

De asemenea, în Explained | Cât de departe suntem acum de un vaccin Covid-19?

Care a fost eroarea de vaccin a Oxford?

De ce s-a întâmplat eroarea?

Oxford spune că, din cauza unei diferențe în procesul de fabricație pentru loturile de vaccin utilizate inițial pentru studiile de faza 3 în Regatul Unit, dozele administrate la 2.741 de participanți din Regatul Unit au fost supraestimate, rezultând o jumătate de doză fiind administrată ca primă doză.

Avem diferite moduri de măsurare a concentrației vaccinului și, când a fost evident că a fost utilizată o doză mai mică, am discutat acest lucru cu autoritatea de reglementare și am convenit asupra unui plan pentru a testa atât doza mai mică/doza mai mare, cât și doza mai mare/doza mai mare, permițându-ne să includem ambele abordări în studiul de fază III, a spus universitatea. Metodele de măsurare a concentrației sunt acum stabilite și ne putem asigura că toate loturile de vaccin sunt acum echivalente.

Există două motive pentru care aceste erori s-ar fi putut strecura, a spus dr. Amar Jesani, consultant independent, cercetător și profesor în bioetică și sănătate publică, co-fondator al Forumului pentru Societatea de Etică Medicală și editor al Jurnalului Indian de Etică Medicală.

Una este graba cu careCovidÎn timpul pandemiei se desfășoară teste de vaccinuri... ei încearcă să comprime diferitele etape ale dezvoltării vaccinului. Al doilea este că companiile se luptă între ele pentru a captura piața cel mai devreme, a spus el.

De ce se întâmplă eroarea vaccinului Oxford?

Ce verificări și echilibrări există pentru astfel de erori?

În acest caz, greșeala a dus la o constatare potențial pozitivă pe care AstraZeneca intenționează să o studieze în continuare în cadrul studiilor din SUA, dar s-ar fi putut termina prost dacă dozarea ar fi fost invers.

În acest caz, direcția în care a mers eroarea nu a fost o tragedie. Supradozajul are potențialul de a provoca rău. Subdoza de obicei nu, a spus Dr Kang.

În studiile clinice, totul este protocolizat cu precizie și trebuie să fie uniform pentru toți participanții la studiu. În mod normal, nu vedeți acest nivel de eroare care se întâmplă, a spus dr. Jesani.

Dar abaterile de protocol sunt încă frecvente în studiile clinice, a spus dr. Kang.

Eroare la vaccinul Oxford: ce controale și echilibrări există pentru astfel de erori?

Etichetarea greșită a eșantioanelor, probleme cu calitatea datelor, congelatorul se defectează - toate acestea se vor întâmpla. Chiar dacă erorile sau abaterile pot face sau nu o diferență, ați dori să opriți studiul, să investigați ce se întâmplă și apoi să continuați, a spus ea.

Se întâmplă erori. Ideea este că protocolul de studiu este un document de orientare care stabilește ce trebuie făcut și cum, iar monitorizarea este o abordare pentru a preveni cât mai multe erori posibil. În orice fel de studiu clinic, în ciuda eforturilor depuse, este probabil să aveți abateri de protocol. Trebuie să înregistrezi asta, a adăugat ea.

haine jeffrey sebelia

Citește și | Iată temperatura optimă pentru depozitarea vaccinurilor împotriva Covid-19

Ar fi trebuit să fie excluși acești participanți din proces?

Având în vedere că eroarea a fost aceea de a administra o primă doză mai mică de vaccin, ar putea fi considerat lipsită de etică eliminarea acestor participanți din studiul în curs, potrivit doctorului Kang. Ai recrutat acești oameni spunându-le că voluntariatul tău, într-un spirit de altruism, va aduce beneficii publicului larg. Îți poți permite să spui apoi: „Îmi pare rău, dar tot efortul tău este irosit pentru că am făcut o greșeală, așa că, acum, ne vom opri?” a spus ea. De fapt, nu știți care este doza potrivită (pentru acest vaccin încă), iar aceasta ar putea fi transformată într-o oportunitate de a înțelege mai multe despre vaccin, a spus ea.

Cu toate acestea, a spus ea, mi-aș dori să existe mult mai multă transparență - poate că este prea mult de cerut de la Big Pharma, dar, în această situație de urgență, cu dezinformare și dispute peste tot, fiind absolut deschis prin publicarea protocoalelor și lucrărilor și schimbul de informații în detaliu, ar fi mult mai util. Express Explained este acum pe Telegram

Eroarea de vaccin a Oxford ridică întrebări pentru Covishield din India?

Acest lucru ridică întrebări pentru Covishield din India, care se bazează pe AZD1222?

Nu ar trebui să pună complet sub semnul întrebării capacitatea vaccinului, potrivit unor experți.

Faptul că armele din Marea Britanie și Brazilia vin cu o eficacitate de peste 60% înseamnă că acest vaccin funcționează... și am urmărit 50% în îndrumările de la OMS, FDA și DCGI, a spus dr. Kang.

Dar va trebui să așteptăm până când autoritățile de reglementare revizuiesc datele și sunt convinse că acesta este un vaccin care merită avut, deoarece este important să înțelegem că autoritățile de reglementare vor obține mult mai multe detalii decât pot citi oamenii de știință într-un jurnal științific, a spus ea.

Ceea ce este necesar acum este ca Serum Institute of India (SII), care testează Covishield în India, să trimită rapid un protocol pentru studii suplimentare care pot testa acest vaccin folosind o jumătate de doză pentru început.

Serul ar trebui să solicite toate datele din studiul AstraZeneca pentru a le împărtăși cu DCGI și a face studii de imunogenitate foarte rapide asupra Covishield pentru a decide asupra unei doze adecvate cu care să poată merge înainte - o doză mică ar însemna că am putea avea doze duble, spuse doctorul Kang.

În același timp, acest incident ar trebui să fie și un semnal de alarmă pentru mai multă transparență în modul în care chiar și companiile indiene desfășoară procese.

Nici măcar nu știm la ce doză Serum Institute testează Covishield aici... Pot citi protocolul complet al studiului clinic al AstraZeneca și pot evalua o eroare. Puteți face asta pentru protocolul Serum Institute of India? spuse doctorul Jesani.

Nu ratați din Explained | Fibroza pulmonară, semnătura de durată a Covid-19

Imparte Cu Prietenii Tai: