Explicat: Cele trei teste globale de vaccin Covid-19 care au lovit un cucui

Johnson & Johnson a devenit a doua companie, după AstraZeneca, care a oprit testele vaccinului Covid-19. Luna trecută, studiile de vaccin la Oxford au fost oprite după ce unul dintre participanții din Marea Britanie a dezvoltat o „boală inexplicabilă”.

Experții spun că nu este neobișnuit să întrerupi studiile de droguri pentru a investiga problemele legate de siguranță și astfel de acțiuni nu indică neapărat o problemă gravă. (Fotografie AP: Ng Han Guan, File)

Căutarea de a găsi un tratament rapid și eficient pentru Covid-19 a suferit două eșecuri într-un interval de 24 de ore după ce doi mari producători americani de medicamente - Johnson & Johnson și Eli Lilly and Company - au anunțat au oprit studiile clinice în stadiu avansat asupra problemelor de siguranță.

Eli Lilly and Company a spus că a oprit procesul de fază III , denumit ACTIV-3, a medicamentului său cu anticorpi de coronavirus LY-CoV555 la pacienții spitalizați, fără a specifica care au fost preocupările legate de siguranță. Recent, președintele american Donald Trump a promovat medicamentul Lilly, împreună cu tratamentul cu anticorpi de la Regeneron Pharmaceuticals Inc pe care l-a primit pentru tratamentul său COVID-19, ca remediu pentru boală.

Cu o zi mai devreme, Johnson & Johnson a devenit a doua companie după ce AstraZeneca a oprit testele vaccinului Covid-19. Cu toate acestea, Johnson & Johnson a spus că a fost o pauză de studiu și nu o reținere de reglementare. AstraZeneca, care a dezvoltat în comun un vaccin cu Universitatea Oxford, a reluat studiile în stadiu avansat, cu excepția celor din SUA, după evenimentul advers din septembrie.

Interesant este că atât J&J, cât și AstraZeneca folosesc un virus comun al răcelii cunoscut sub numele de adenovirus pentru a transporta proteinele coronavirus în celulele umane, determinând astfel organismul să monteze o apărare imunitară împotriva SARS-CoV-2. Cu toate acestea, experții au spus că nu este neobișnuit să se întrerupă studiile de droguri pentru a investiga problemele legate de siguranță, iar astfel de acțiuni nu indică neapărat o problemă gravă.

Medicamente Covid-19, vaccinuri ale căror studii au fost oprite:

Tratamentul cu anticorpi Covid-19 Eli Lilly and Company

Ca parte a terapiei cu anticorpi, firma farmaceutică americană Eli Lilly a dezvoltat un medicament numit LY-CoV555 și a solicitat autorizarea de utilizare de urgență de la FDA din SUA la începutul acestei luni. Firma, care dezvoltă împreună tratamentul cu biotehnologia canadiană AbCellera, și-a început studiul ACTIV-3 în august și își propune să recruteze 10.000 de pacienți, în principal în Statele Unite.

Studiul ACTIV-3 urmărește să compare pacienții cărora li se administrează medicamentul LY-CoV555 plus medicamentul antiviral Gilead remdesivir cu cei cărora li se administrează numai remdesivir.

Ce este LY-CoV555: Medicamentul LY-CoV555 este practic o copie fabricată a unui anticorp de la un pacient care s-a vindecat de Covid-19. Se administrează intravenos prin picurare. Cunoscuți sub numele de anticorpi monoclonali , astfel de tratamente funcționează prin recunoașterea și blocarea invadatorilor străini pentru a bloca infectarea celulelor sănătoase. Ele sunt cel mai bine cunoscute pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și boli autoimune.

Explicat | Când vom avea un vaccin Covid-19

Cercetare recentă: Datele din studiile clinice publicate de Eli Lilly au arătat că terapia sa poate ajuta la reducerea șederii în spital și a vizitelor la urgențe pentru pacienții cu Covid-19. În timp ce solicitase autorizația de utilizare în caz de urgență, firma a cerut autorităților de reglementare din SUA să ofere medicamentul pacienților cu risc mai mare diagnosticați recent cu simptome ușoare până la moderate de Covid-19.

De ce a fost oprit?

Fără a elibera nicio informație despre evenimentul advers, Lilly a declarat marți că și-a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul Covid-19 din abundență de precauție față de o potențială problemă de siguranță. Dintr-o abundență de precauție, consiliul independent de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) ACTIV-3 a recomandat o pauză în înscriere, a declarat Reuters, purtătoarea de cuvânt a lui Lilly, Molly McCully. Lilly susține decizia DSMB independentă de a asigura cu prudență siguranța pacienților care participă la acest studiu, se arată în comunicat.

jayma mays instagram

Cu toate acestea, Reuters a raportat că inspectorii de droguri din SUA au descoperit probleme serioase de control al calității la o fabrică farmaceutică Eli Lilly care se dezvoltă pentru a produce medicamentul Covid-19.

Explicat expliciteste acum pornitTelegramă. Clic aici pentru a vă alătura canalului nostru (@ieexplained) și fii la curent cu cele mai recente

Vaccinul împotriva coronavirusului Johnson & Johnson

Johnson și Johnson au început luna trecută un studiu de fază III pe 60.000 de persoane a vaccinului său JNJ-78436735 și au spus că este probabil să prezinte rezultate până la sfârșitul anului sau începutul lui 2021. Antidotul iese în evidență față de alți lideri precum Moderna sau Pfizer Inc. deoarece este primul care ar putea fi un vaccin cu o singură injecție.

Ce este vaccinul JNJ-78436735: Vaccinul se bazează pe o singură doză de adenovirus uman, cunoscut sub numele de Ad26, care provoacă o răceală comună. Virusul a fost modificat astfel încât să nu se poată replica și este combinat cu o parte a coronavirusului numită proteina spike pe care o folosește pentru a pătrunde în celulele umane. J&J a folosit aceeași tehnologie în vaccinul său Ebola.

Rezultate recente ale încercărilor: Un studiu clinic în stadiu incipient până la mijloc a arătat că a o singură doză de vaccin a indus un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți la aproape toți participanții cu vârsta de 18 ani și peste și a fost în general bine tolerat. Participanții cu vârsta de 65 de ani au prezentat, de asemenea, răspunsuri imune umorale și celulare puternice.

De ce a fost oprit?

Johnson & Johnson a declarat că a întrerupt temporar studiile clinice a vaccinului său din cauza unei boli inexplicabile la un participant la studiu. J&J a spus că nu este clar dacă acelei persoane i sa administrat vaccinul sau un placebo. Boala participantului este revizuită și evaluată de un consiliu independent de monitorizare a datelor și a siguranței, precum și de către medicii clinici și de siguranță ai companiei, a spus compania într-un comunicat.

Pauza – decisă de companie și nu de autoritățile de reglementare din SUA – înseamnă practic că firma va opri temporar recrutarea și dozarea participanților.

Vaccin împotriva coronavirusului AstraZeneca-Oxford

În Marea Britanie, India, Africa de Sud și Brazilia se desfășoară studii în stadiu avansat al vaccinului ChAdOx1 al Universității Oxford (denumit și AZD1222 și Covishield în India). Procesele sunt însă suspendate în SUA. Candidatul la vaccin ar putea obține autorizațiile necesare până la Crăciun în Marea Britanie, a spus un raport din The Times.

andrew taggart wiki

Ce este vaccinul ChAdOx1: Vaccinul încorporează aceeași abordare ca și J&J, dar folosește un adenovirus de cimpanzeu modificat genetic.

Rezultate recente ale încercărilor: Un raport privind datele testului pe om în stadiu incipient al candidatului la vaccin a arătat că acesta a declanșat un răspuns imun dublu la oameni. Vaccinul a indus anticorpi neutralizanți care au făcut virusul neinfecțios la toți participanții cărora li s-a administrat oa doua doză, se arată într-o lucrare publicată în The Lancet.

De ce a fost oprit?

Pe 9 septembrie, testele de vaccin au fost oprite după ce unul dintre participanții din Marea Britanie a dezvoltat o boală inexplicabilă într-un eveniment advers. Participantul ar fi dezvoltat un sindrom inflamator al coloanei vertebrale grav numit mielită transversală. Institutul Serum din India, care sponsorizează studiile clinice umane în faza medie și târzie pentru vaccinul candidat în India, a oprit, de asemenea, studiile o zi mai târziu. Cu toate acestea, studiile au fost reluate în Marea Britanie și India pe 12 și, respectiv, pe 22 septembrie.

Imparte Cu Prietenii Tai: