Explicat: Ce înseamnă pauză în studiul vaccinului Johnson & Johnson Covid-19

După Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson și-a întrerupt acum testele de vaccin - din nou din cauza bolii la un participant. Deoarece ambele folosesc aceeași platformă, este acesta un model sau este probabil o coincidență?

Semnale este afișată în afara parcării angajaților din sediul Johnson & Johnson din New Brunswick, New Jersey, SUA, sâmbătă, 1 august 2020. (Foto Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Un vaccin COVID-19 dezvoltat de filiala Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutica, a intrat în centrul atenției după studiile pe oameni în stadiu avansat au fost întrerupte pentru o posibilă problemă de siguranță. Acest vaccin folosește aceeași abordare ca cea a Oxford-AstraZeneca - ale cărui studii au fost întrerupte la nivel global din cauza unor preocupări similare luna trecută.

Ce știm despre pauză?

Luni seara, testele pentru vaccinul candidat al lui Janssen, inclusiv testarea de faza 3 cu 60.000 de participanți, au fost puse în pauză după ce un participant a dezvoltat o boală inexplicabilă. Potrivit J&J, boala este revizuită de un consiliu independent de monitorizare a siguranței datelor, precum și de medicii interni din clinică și de siguranță ai J&J. Pauza – decisă de companie și nu de autoritățile de reglementare – înseamnă practic că firma va opri temporar recrutarea și dozarea participanților.

Ce este comun între cele două procese care au fost oprite?

În studiile Oxford-AstraZeneca, un participant din Marea Britanie a dezvoltat o reacție serioasă. În timp ce AstraZeneca a refuzat să dezvăluie natura bolii, pacientul ar fi dezvoltat o tulburare neurologică numită „mielita transversală” - o inflamație a unei secțiuni sau a ambelor părți ale măduvei spinării.

Alte vaccinuri aflate în studiile pe oameni avansate pe scară largă includ vaccinuri ARNm de la Moderna și Pfizer, precum și vaccinuri inactivate (care implică uciderea virusului SARS-CoV-2 pentru injecție) de la Sinopharm din China. Până în prezent, niciunul dintre aceste studii nu a fost întrerupt din cauza potențialelor evenimente adverse grave (SAE).

Vaccinul lui Janssen, ca și cel al lui Oxford-AstraZeneca, folosește un adenovirus modificat - un virus comun al răcelii - pentru a acționa ca un cal troian care poate implementa proteina de vârf a virusului SARS-CoV-2 în celulele umane. Vaccinul Oxford folosește un adenovirus de cimpanzeu modificat genetic; cel Janssen folosește o variantă a unui adenovirus uman cunoscut sub numele de Ad26.

dmx în valoare netă 2017

Citește și | De ce Johnson & Johnson, Eli Lilly au oprit studiile clinice Covid-19 în stadiu avansat

Un lucrător al sănătății se pregătește să injecteze vaccinul Covid-19. (Fotografie Bloomberg: Andrey Rudakov)

Atunci vedem un model?

În contextul studiilor oprite, asemănările dintre candidații Janssen și Oxford-AstraZeneca se pot termina cu platforma de vaccin. Este probabil, unii experți consideră că potențialele probleme de siguranță semnalate cu ambele vaccinuri să fie mai mult o coincidență decât un model. În primul rând, există mai multe alte vaccinuri împotriva adenovirusului, fie în faza avansată, fie în studiile post-comercializare, fără incidente similare, potrivit acestora. Acestea includ candidați dezvoltați de CanSino Biological din China și Institutul de Cercetare Gamaleya din Rusia. Cu informațiile preliminare pe care le avem, ar fi prea prematur să spunem că problemele ridicate cu candidatul Janssen au ceva de-a face cu platforma (adenovirus), a spus expertul în vaccinuri Dr. Davinder Gill.

În primul rând, există și întrebarea dacă această boală este legată de vaccin. Așa cum sa întâmplat cu vaccinul Oxford, odată ce acest incident este investigat puțin mai mult, se poate dovedi că reacția nu a fost neapărat cauzată de vaccin, a spus el. Dar cred că trebuie să fim cu ochii pe aceste platforme.

Gill a spus că platforma de adenovirus există de cel puțin un deceniu, iar un vaccin cu o variantă diferită a acestui virus a fost folosit anterior în studiile HIV. Desigur, în acel caz, a fost testat pe pacienți imunocompromiși sever și, deci, a fost un tip foarte diferit de cadru, a spus el. Cred că există o îngrijorare cu Covid-19 - pentru prima dată, vedem că acești vectori sunt testați în cohorte foarte mari de pacienți. Cred că, în timpul acestor studii, vom afla mai multe despre cât de siguri și cât de bine tolerați sunt acești vectori.

Explicat expliciteste acum pornitTelegramă. Clic aici pentru a vă alătura canalului nostru (@ieexplained) și fii la curent cu cele mai recente

Acest lucru sugerează că vaccinul J&J nu este sigur?

Pauza nu este o chestiune de îngrijorare majoră în acest moment, deoarece nu există claritate cu privire la ceea ce a cauzat boala inexplicabilă la participant. Nu este corect să presupunem că aceasta este o problemă legată de vaccin în această etapă, iar pauza este o măsură de precauție luată ca parte a protocoalelor. Evenimentele adverse... chiar și cele care sunt grave, sunt o parte așteptată din orice studiu clinic, în special studiile mari, a declarat J&J într-o declarație. EAG nu sunt neobișnuite în studiile clinice, iar numărul de EAG poate fi de așteptat să crească în mod rezonabil în studiile care implică un număr mare de participanți. În plus, deoarece multe studii sunt controlate cu placebo, nu este întotdeauna evident imediat dacă un participant a primit un tratament de studiu sau un placebo.

Gill a subliniat că o populație foarte diversă este recrutată în studiile de fază 3. Acești oameni au tot felul de medii medicale și predispoziții genetice, așa că nu este neobișnuit ca ceva de genul acesta să apară uneori în timpul studiilor clinice, a spus Gill. De cele mai multe ori, nu are legătură cu medicamentul sau vaccinul, dar aici, asta trebuie investigat, a spus el.

În orice caz, testul real al oricărui vaccin Covid-19, chiar și unul cu un record curat de fază 3, va veni atunci când va fi lansat și utilizat în comunitatea mai mare. Acolo vor apărea orice evenimente potențial rare care nu au apărut în timpul vreuneia dintre fazele de încercare, a spus Gill.

De asemenea, în Explained | Când vom avea un vaccin Covid-19?

Indienii trebuie să-și facă griji?

Candidatul Janssen nu a fost încă testat în India. Biological E, cu sediul central în Hyderabad, a încheiat în august un acord cu Janssen pentru a produce vaccinul și, deși acesta nu a început încă, firma își propune să producă aproximativ 400-500 de milioane de doze pe an. Deși Biological E nu a comentat, rezultatul investigațiilor lui J&J poate afecta cursul viitor al acestui acord și poate determina dacă acest vaccin este testat și pe participanții din India.

piatra aprilie lauer

Ce s-a întâmplat cu studiile Oxford-AstraZeneca după pauză?

În urma analizelor, guvernul Regatului Unit a permis reluarea proceselor în cursul săptămânii. La scurt timp după, Institutul Serum din India, căruia autoritatea indiană de reglementare a medicamentelor i-a ordonat să întrerupă propria testare a candidatului Oxford-AstraZeneca în timpul pauzei globale, a primit permisiunea de a-și relua studiile. În prezent, efectuează teste de vaccin pe oameni de la mijlocul până la cel târziu. Testele pentru acest vaccin au reluat și în Africa de Sud, Brazilia și Japonia. Cu toate acestea, SUA încă analizează potențialele preocupări legate de acest efect advers și, pe fondul investigațiilor extinse, studiile nu au fost încă reluate.

Imparte Cu Prietenii Tai: