Explicat: Ce caută firmele de autorizare de utilizare în caz de urgență pentru vaccinurile Covid-19?

Vaccinuri împotriva coronavirusului: Pfizer a solicitat autorizația de utilizare de urgență a vaccinului său; Moderna și Serum Institute of India plănuiesc să se adreseze autorităților respective. Care este procesul și cum este diferit de aprobarea completă?

Cea mai rapidă aprobare pentru orice vaccin până acum a venit la aproximativ patru ani și jumătate după ce a fost dezvoltat. Acesta a fost pentru un vaccin pentru oreion, acordat în anii 1960. (Fotografie Bloomberg: Alex Kraus, File)

Luni, producătorul american de medicamente Moderna a declarat că este solicitarea autorizației de utilizare în caz de urgență pentru eaCovid-19vaccin. Cu câteva zile mai devreme, Pfizer a solicitat autorizația de utilizare în caz de urgență pentru vaccinul pe care l-a dezvoltat în colaborare cu BioNTech.

În India, Serum Institute of India, care testează o versiune a vaccinului AstraZeneca-Oxford, a declarat că se așteaptă să solicite autorizație de utilizare de urgență în următoarele două săptămâni.

Ce este autorizația de utilizare de urgență (EUA)?

Vaccinurile și medicamentele, și chiar testele de diagnostic și dispozitivele medicale, necesită aprobarea unei autorități de reglementare înainte de a putea fi administrate. În India, autoritatea de reglementare este Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Pentru vaccinuri și medicamente, aprobarea se acordă după o evaluare a siguranței și eficacității acestora, pe baza datelor din studii. De fapt, aprobarea autorității de reglementare este necesară în fiecare etapă a acestor studii. Acesta este un proces lung, conceput pentru a se asigura că un medicament sau un vaccin este absolut sigur și eficient. Cea mai rapidă aprobare pentru orice vaccin până acum - vaccinul oreionului din anii 1960 - a durat aproximativ patru ani și jumătate după ce a fost dezvoltat.

În situații de urgență, precum cea actuală, autoritățile de reglementare din întreaga lume au dezvoltat mecanisme pentru a acorda aprobări provizorii dacă există suficiente dovezi pentru a sugera că un produs medical este sigur și eficient. Aprobarea finală se acordă numai după finalizarea încercărilor și analiza datelor complete; până atunci, autorizația de utilizare de urgență (EUA) permite ca medicamentul sau vaccinul să fie utilizat la public.

De asemenea, în Explained | Un expert explică: Drumul către vaccinarea în masă împotriva Covid-19

La Institutul Serum din India din Pune. (Fotografie PTI)

Când se poate acorda EUA?

În SUA, Food and Drug Administration (FDA) acordă un EUA numai după ce s-a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale vaccinului (sau medicamentului). Aceasta înseamnă că o cerere EUA poate fi luată în considerare numai după ce au fost generate suficiente date de eficacitate din studiile de fază 3. Un EUA nu poate fi acordat doar pe baza datelor din studiile de faza 1 sau de faza 2, deși și acestea trebuie să arate că produsul este sigur.

etnia de jad thirlwall

PentruCovidvaccinuri, FDA a precizat că ar lua în considerare o cerere pentru EUA doar dacă datele din faza 3 ar arăta că este eficientă cu cel puțin 50% în prevenirea bolii. Aceste date trebuiau generate de la peste 3.000 de participanți la studiu, reprezentând o proporție mare de participanți înscriși. Acești participanți au trebuit să fie urmăriți pentru orice reacții adverse grave timp de cel puțin o lună după ce au fost administrate toate dozele. Urmărește Express Explained pe Telegram

Care este procesul de obținere a unei autorizații de utilizare în caz de urgență în India?

Experții și activiștii spun că reglementările din India privind medicamentele nu au prevederi pentru un EUA, iar procesul de primire a unuia nu este clar definit sau consecvent. În ciuda acestui fapt, CDSCO a acordat aprobări de urgență sau restricționate pentru medicamentele Covid-19 în timpul acestei pandemii - pentru remdesivir și favipiravir în iunie și itolizumab în iulie.

Încă nu știm povestea din spatele acestor aprobări – nu am văzut datele din studiile clinice publicate nicăieri și nu am văzut protocoalele care au fost urmate pentru fiecare medicament, a declarat Murali Neelakantan, avocat și fost consilier general global pentru Cipla. și Glenmark Pharmaceuticals.

Reglementările FDA din SUA sunt clare cu privire la condițiile și procesul de primire a unui EUA. În India, am parcurs întreaga legislație încercând să găsesc orice clauză care are o șansă îndepărtată de a fi utilizată fie pentru utilizare de urgență, fie pentru utilizare restricționată și încă nu am găsit nicio prevedere care să o permită aici, a spus el.

El a observat, de asemenea, că unele dintre medicamentele care au primit aprobări de urgență restricționate în India, cum ar fi itolizumab, nu au fost ulterior incluse în Ghidurile de management clinic Covid-19 ale țării. : Deci, care a fost baza pentru „aprobare” și de ce nu este suficient de bună pentru a fi inclusă în protocolul de tratament? el a spus.

Atunci, cum va obține un vaccin împotriva Covid-19 un EUA în India?

Rămâne de precizat clar. Un înalt oficial guvernamental a spus mai devreme acest site web că orice companie care dorește să lanseze un vaccin aprobat în altă parte ar trebui să efectueze teste locale pentru a dovedi că este sigur și eficient pentru populația indiană.

În cazul candidatului AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Serum Institute of India efectuează teste ale versiunii sale, Covishield, pe aproximativ 1.600 de participanți din India. Bharat Biotech efectuează în prezent studiile de faza 3 ale vaccinului său, Covaxin, și a spus că nu se va apropia de CDSCO pentru un EUA. Dr Reddy’s Laboratories (DRL) speră să înceapă testele de faza 2/3 ale vaccinului rusesc Sputnik V; nu este clar dacă intenționează să caute un EUA.

Lauren Koslow în valoare netă

CEO-ul SII, Adar Poonawalla, a declarat că compania intenționează să aplice pentru EUA în două săptămâni, dar nu a specificat procesul. Mai devreme, el a sugerat că SII se apropie de CDSCO pentru o astfel de aprobare numai după ce AZD1222 a primit EUA în țări precum Marea Britanie.

În ultimele două săptămâni, AstraZeneca și Universitatea Oxford au publicat constatări intermediare privind eficacitatea vaccinului lor, adăugând că acestea vor fi reunite pentru un jurnal științific și vor aborda autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a obține certificate EUA sau permisiunea de a efectua studii suplimentare. Este posibil ca SII să pretindă ca un EUA să comercializeze vaccinul în India mai devreme, pe baza rezultatelor studiilor sale la scară mică în India, precum și a setului de date mai amplu din studiile globale.

Un mic coș de cumpărături plin cu flacoane etichetate COVID-19 – Vaccin împotriva coronavirusului și articole medicale sunt plasate pe un logo Moderna în această ilustrație. (Reuters: Dado Ruvic/Ilustrație)

Cât de des a fost acordat EUA?

EUA este un fenomen relativ recent. Potrivit lui Joshua Sharfstein, vicedecan pentru Practică în Sănătate Publică și Implicare Comunitară la Școala de Sănătate Publică Johns Hopkins Bloomberg, FDA a acordat primul său EUA pentru populația civilă în 2009. Într-un interviu publicat pe site-ul școlii în octombrie, Sharfstein a spus prima EUA a permis utilizarea medicamentului Tamiflu pentru sugari și copii mici pentru tratamentul infecției cu H1N1.

De atunci, EUA au fost acordate pentru mai multe medicamente, diagnostice și echipamente precum ventilatoare sau chiar EIP, dar niciodată pentru un vaccin. Un EUA poate fi acordat numai în caz de urgență de sănătate publică declarată; EUA anterioare au venit în timpul răspândirii virusului Ebola, Zika virus și MERScoronavirus.

Remdesivir sau faviparir, care au primit EUA pentru tratamentul Covid-19, inclusiv în India, sunt medicamente existente aprobate pentru alte afecțiuni. Ele nu au putut fi administrate pacienților cu Covid-19 fără studii ample, dar pentru că s-au arătat promițătoare în teste limitate, în condiții specificate, au fost, prin urmare, reutilizate pentru pacienții cu Covid-19 prin EUA.

Există un risc în utilizarea unui produs căruia i sa acordat doar un EUA?

Potrivit FDA din SUA, publicul trebuie să fie informat că unui produs i s-a acordat doar un EUA și nu o aprobare completă. În cazul unui vaccin Covid-19, de exemplu, oamenii trebuie să fie informați despre beneficiile și riscurile cunoscute și potențiale, și măsura în care aceste beneficii sau riscuri sunt necunoscute și că au dreptul de a refuza vaccinul.

A existat o dezbatere în desfășurare asupra faptului dacă oamenii au opțiunea de a refuza să ia vaccinul. De altfel, nicio țară nu a făcut vaccinarea obligatorie pentru oamenii săi. Inițial, este posibil ca toate vaccinurile să fie implementate numai pe baza autorizațiilor de utilizare de urgență. Aprobarea finală din partea autorităților respective poate dura câteva luni sau ani.

Nu ratați din Explained | De ce gripa îi face pe oameni vulnerabili la infecțiile bacteriene

Imparte Cu Prietenii Tai: